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イミュニティ・バイオ社（ImmunityBio, Inc. 日本BCG研究所 イミュニティ・バイオ社は、米国市場向けに東京株のBCGを開発・供給することに合意しました。この動きは、米国の膀胱がん領域で10年以上続いているBCG不足に対処するためのイミュニティ・バイオ社の大きな取り組みの一環です。.
本契約により、イミュニティ・バイオ社は、東京-172 BCG株の開発、輸入、規制当局への申請、商業化を含む米国における独占的権利を獲得しました。また、同社はFDAと直接、承認取得に向けた協議を行う予定です。.
これが重要なのは、米国国立がん研究所が支援するSWOG S1602試験の最新の第III相データです。この試験では、BCG未治療の高悪性度非筋肉浸潤性膀胱がん患者を対象に、東京株とTICE BCGを比較しました。つまり、TICE BCGと比較した場合、非劣性という意味では、基本的に東京株の成績はほぼ同じだったようです。.
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この試験では、2017年から2020年まで、約1,000人の対象患者を登録しました。その後、チームは患者を中央値で4.6年間追跡しました。5年間の高悪性度無再発生存率を推定した時点で、東京グループは64%、TICEグループは58%でした。6ヵ月後のin situ癌の完全奏効率も両群で拮抗。.
東京株は日本ではすでに30年近く、高リスクの膀胱がん治療に使用されていますが、米国ではまだ治験薬であり、FDAの承認も得ていません。.
この契約により 免疫バイオ BCG供給源の第二候補。同社はすでに、適格患者を対象としたFDAの拡大アクセス・プログラムを通じて、インド血清研究所と組み換えBCGについて提携しています。この2つの提携の目的は基本的に1つ。米国の膀胱がん患者や泌尿器科医が、数カ月ごとに不安定なBCG供給で立ち往生しないようにすること。.
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