English 
イネイト・ファーマ SA および Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (ソビ）は本日、皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）を対象としたTELLOMAK-3確認第3相試験の開始を可能にするため、戦略的提携を締結したことを発表しました。これは、CTCLの亜型であるセザリー症候群におけるラクタマブの迅速承認申請に向けた重要な一歩となります。.
本契約に基づき、イネイト社は皮膚T細胞リンパ腫を対象とした第III相確認試験「TELLOMAK-3」を実施し、セザリー症候群における早期承認申請を支援することになります。 計画されているTELLOMAK-3試験は、その後、セザリー症候群および最も一般的な亜型である菌状息肉腫について、主要な管轄区域における完全承認申請を裏付けることになります。Sobi社は、早期承認が得られた場合、ラクタマブの全世界における独占的な商業化権を取得し、第3相試験で良好な結果が得られた場合には、全世界における完全な開発権を引き継ぐ資格を得ることになります。 本取引の完了は、取引に関連する独占禁止法上の承認の取得を含む、完了条件を満たすことを条件としています。.
ラクタマブについて
ラクタマブは、ファースト・イン・クラスの抗KIR3DL2抗体であり、現在、皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）を対象に開発が進められています。 CTCLは、希少な非ホジキンリンパ腫の一群であり、その中には、希少かつ侵襲性の高い白血病型であるセザリー症候群や、CTCLの中で最も一般的な亜型である菌状肉芽腫などが含まれます。.
こちらもお読みください： EM Systems社とGood Cycle Systems社が合併しました
本プログラムは、FDAからファストトラック指定、EMAからセザリー症候群に対するPRIME指定、米国およびEUの両方からCTCLに対する希少疾病用医薬品指定、ならびにFDAから再発または難治性のセザリー症候群に対するブレークスルー・セラピー指定を受けています。 本プログラムは、少なくとも1回の全身療法で奏効が得られなかったセザリー症候群および菌状息肉腫の患者を対象とした、非盲検・多施設共同・無作為化試験である第III相主要試験「TELLOMAK-3」に向けて進展しています。 本試験には、セザリー症候群における確認コホートが含まれており、これは潜在的な早期承認および試験完了後のセザリー症候群に対する完全承認を裏付けることを目的としています。また、菌状真菌症における登録コホートも含まれており、これは完全承認を裏付けることを目的としており、無増悪生存期間（PFS）を主要評価項目としています。.
出典： ビジネス・ワイヤ
日本語