PADCEV＋KEYTRUDAは膀胱癌の生存期間を改善

ファイザー および アステラス製薬 は、EV-303 臨床第 3 相試験（KEYNOTE-905 試験）の良好な結果を発表しました。EV-303試験は、ネクチン-4指向性抗体薬物複合体であるPADCEV™（enfortumab vedotin）とPD-1阻害剤であるKEYTRUDA™（pembrolizumab）の併用療法を、シスプラチンベースの化学療法が適応とならない、または拒否された筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者を対象に、ネオアジュバントおよびアジュバント治療（手術前および手術後）として、現在の標準治療である手術単独療法と比較して評価するものです。

有効性に関する最初の中間解析では、本試験の主要評価項目である無イベント生存期間（EFS）および主要副次評価項目である全生存期間（OS）において、ネオアジュバント療法およびアジュバント療法のPADCEV＋KEYTRUDA併用療法が手術単独療法と比較して臨床的に有意かつ統計学的に有意な改善を示しました。副次評価項目である病理学的完全奏効（pCR）率も達成されました。

本試験では、ネオアジュバントおよびアジュバントKEYTRUDA療法と手術単独療法の副次評価項目であるEFS、OS、pCR率について、引き続き成熟度を評価中です。PADCEV+KEYTRUDA療法とKEYTRUDA単剤療法の安全性プロファイルは、各治療レジメンの既知のプロファイルと一致していました。

こちらもお読みください： ンクセラ、肥満症・体重管理用パイプラインを発売

膀胱がんは世界で9番目に多いがんで、世界で毎年614,000人以上の患者が診断されています。ii MIBCは全膀胱がん患者の約30%を占めています。

本試験の結果は、今後開催される医学会議で発表される予定であり、承認申請の可能性について世界の保健当局と協議する予定です。ネオアジュバントおよびアジュバントのPADCEVとKEYTRUDAの併用療法は、シスプラチン適格のMIBC患者を対象としたEV-304第3相臨床試験（KEYNOTE-B15試験）でも評価されています。

ソース ビジネスワイヤー