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大塚ファーマシューティカルディベロップメント＆コマーシャリゼーション株式会社と 大塚製薬.Ltd.は、新規のノルエピネフリン・ドパミン・セロトニン再取り込み阻害剤（NDSRI）であるセ ンタナファジン1日1回徐放カプセルについて、小児・青年・成人の注意欠陥多動性障害（ADHD）治療薬として、米 国食品医薬品局（FDA）に新薬承認申請を行ったことを発表しました。本薬のNDA申請は、患者集団における有効性と安全性を評価する4つの重要な臨床第3相試験の結果に基づいています。.
“「大塚製薬の取締役副社長兼最高医学責任者であるJohn Kraus, M.D., Ph.D.は、「メンタルヘルス領域におけるイノベーターとして、ADHDの患者さんに新たな治療選択肢を提供できるよう、この重要な一歩を踏み出せたことを嬉しく思います。「Centanafadine は、現在使用されている ADHD 治療薬の中で初めての作用機序を持つ薬剤であり、本薬が承認されれば、この複雑な症状を抱える患者さんの選択肢の幅が広がる可能性があります。本試験に参加していただいた患者さんや介護者の方々に感謝します。”
小児、青年、成人を対象とした第3相臨床試験において、centanafadineはプラセボと比較して、青年および小児ではADHD評価尺度-5（ADHD-RS-5）、成人ではADHD調査官症状評価尺度（AISRS）により、統計学的に有意かつ臨床的に意味のあるADHD症状の改善を示しました。Centanafadineの忍容性は試験全般にわたって良好であり、最も一般的な有害事象は、小児および青年では食欲減退、悪心、発疹、疲労、腹痛、傾眠など、成人では食欲減退、頭痛などでした。.
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第3相臨床試験プログラムについて
Centanafadine のフェーズ 3 プログラムは、初の NDSRI ADHD 治療薬の確固たる臨床評価を提供するものです。この臨床プログラムは、小児、青年、成人におけるcentanafadineの有効性と安全性を評価する4つの重要な第3相試験で構成されています。.
小児を対象とした重要な第3相試験（NCT05428033）は、ADHDを有する4～12歳の小児を対象に、centanafadineの有効性、安全性、忍容性を評価する無作為化二重盲検3群固定用量試験です。参加者は、体重に応じた高用量、低用量、またはプラセボを6週間投与されました。主要評価項目は、6週目におけるADHD-RS-5総合スコアのベースラインからの変化。高用量群はプラセボ群に対して統計学的に有意な改善を示し、低用量群は統計学的有意差に達しませんでした。本薬の安全性および忍容性プロファイルは良好で、乱用や依存の可能性は低く、最も多く報告された有害事象は、食欲減退、発疹、嘔吐などでした。.
青少年を対象とした重要な第3相試験（NCT05257265）は、13～17歳のADHDを有する青少年を対象に、centanafadineの有効性、安全性、忍容性を評価するためにデザインされた無作為化、二重盲検、3群固定用量試験です。参加者は6週間の治療期間中、高用量、低用量またはプラセボのいずれかを投与されました。主要評価項目は、6週目のADHD評価尺度-5（ADHD-RS-5）総合スコアのベースラインからの変化。高用量群では、プラセボ群と比較してADHD症状が統計学的に有意かつ臨床的に意義のある減少を示しました。Centanafadine の安全性および忍容性プロファイルは良好で、乱用や依存の可能性は低く、主な有害事象は食欲減退、悪心、頭痛、発疹などでした。.
成人を対象とした2つの重要な第3相試験（NCT03605680、NCT03605836）は、ADHDを有する18～55歳の成人を対象に、centanafadine徐放錠（SR）の有効性、安全性、忍容性を評価するためにデザインされた無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。参加者は、6週間の治療期間中、centanafadine 200mg/日、400mg/日、またはプラセボのいずれかを投与されました。主要評価項目は、6週目における成人ADHD調査者症状評価尺度（AISRS）合計スコアのベースラインからの変化でした。両群ともプラセボに対して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。両試験において、centanafadineは良好な安全性および忍容性プロファイルを示し、乱用や依存の可能性は低く、最も一般的な有害事象は食欲減退、頭痛などでした。.
ソース ビジネスワイヤー
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