Kura Oncology, Inc.と協和発酵キリン株式会社は、nucleophosmin 1（NDPM 1）変異を有する再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）成人患者を適応症とする、高選択的、1日1回経口投与の治験用メニン阻害剤ziftomenibの新薬承認申請を2025年3月31日に米国食品医薬品局（FDA）に提出したと発表しました。
ZiftomenibはBreakthrough Therapy、Fast Track、Orphan Drugの指定を受けています。FDAには60日間の申請審査期間があり、NDAの審査が完了し受理されるかどうかが決定されます。Kuraは、2025年第2四半期にこの予備評価に関する通知をFDAから受け取る予定です。優先審査が要請され、これが認められた場合、FDAによる審査期間はNDA受理後6カ月間となります。
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「今回の新薬承認申請により、ジフトメニブをR/R成人患者に対する新たな治療選択肢として上市するという目標に一歩近づきました。 エヌピーエムKura Oncology 社の社長兼最高経営責任者であるトロイ・ウィルソン博士（Ph.D., J.D.）は、次のように述べています。「1-m 型 AML は、現在 FDA が承認した標的治療の選択肢がない壊滅的な疾患です。「私たちは、審査プロセスを通じてFDAと緊密に協力することを楽しみにしており、ジフトメニブが以下の患者さんに影響を与える可能性を楽観視しています。 NPM1-変異型AMLのチームに感謝の意を表します。 蔵また、献身的な治験責任医師、治験実施医療機関、そして最も重要なことですが、臨床試験に参加された患者さん、そのご家族、介護者の皆様のおかげで、このような結果を得ることができました。私たちは、私たちのパートナーである以下の企業との支援と協力に感謝しています。 協和キリン私たちは、このプログラムと私たちの協力関係の継続的な進展に自信を持って期待しています。
ソース グローブニュースワイヤー
