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エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫、以下「エーザイ」）と上海ヘンリアス・バイオテック社（本社：中国上海市、社長：劉慧慧、以下「ヘンリアス・バイオテック社」）は、抗PD 1モノクローナル抗体セルプリマブについて、日本における独占的商業化契約および共同独占的開発・製造ライセンス契約を締結しました。本契約により、エーザイは本剤を日本市場で商業化する権利を獲得し、開発・製造の責任はライセンス条件に基づいて分担することになります。.
セルプリマブはヘンリウス社が開発した次世代の抗PD 1抗体です。同クラスの既存薬とは結合メカニズムが異なります。中国では、すでに複数のがん適応で承認を受けています。非小細胞肺扁平上皮癌、広範囲小細胞肺癌、非小細胞肺癌、食道扁平上皮癌などです。欧州連合（EU）では、セルプリマブはヘトロニフライの名で販売されています。この抗PD 1抗体は、広範な病期の小細胞肺がんを適応症として承認されており、この適応症のファーストライン治療薬として承認された世界初の抗PD 1抗体として注目されています。.
日本では現在、広範なステージの小細胞肺がんを対象とした第Ⅱ相連関試験を実施中。その結果に基づき、2026年度に承認申請を行う予定です。この申請には、日本での連関試験のデータと、中国と欧州での承認をサポートした第III相臨床試験データが使用される予定です。同時に、非MSI H転移性結腸・直腸がんを対象とした国際共同第Ⅲ相試験が進行中です。また、ヘンリアスは、今後さらにがんを適応症とした開発を計画していることを明らかにしています。.
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本契約に基づき、エーザイはセルプリマブの日本における独占的商業化権を保有します。ヘンリアスは、日本における周術期胃がんを対象とした臨床試験を主導するとともに、本剤の製造販売承認を取得します。.
財政面では、, エーザイ 支払う ヘンリウス 契約一時金75百万米ドル。本契約には、最大8,010万米ドルの薬事マイルストーンと、2億3,330万米ドルに達する可能性のある販売マイルストーンが含まれます。また、ヘンリアスは売上高に応じて2桁のロイヤルティを受け取ります。エーザイは、本契約が2026年3月期の連結業績予想に与える影響はないとしています。.
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