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キュラティス・ホールディング株式会社は、日本の製薬会社であるノイファーマ株式会社と、C-PTBE-01として知られるコルチコレリンに関する独占的ライセンスおよび開発契約を締結しました。本研究は、脳腫瘍患者に生じる腫瘍周囲脳浮腫の治療法を検討するものです。日本の製薬業界は、米国、欧州に次いで世界第3位の市場規模を誇っており、本薬を主要市場に導入するためには、この提携が不可欠です。.
この契約では, ノイパルマ は、日本におけるコルチコレリンの独占的開発・販売権を取得します。同社はまた、薬事承認に必要な日本での極めて重要な臨床試験の資金調達と実施も担当します。キュラティス社は、契約一時金および薬事・商業上の進捗に応じたマイルストンを受け取ります。これらの目標がすべて達成された場合、支払額は最大8350万スイスフランに達します。その上、キュラティスは日本での売上に対して最大20％のロイヤルティを受け取ります。.
現在の計画では、まず日本でコルチコレリンを小児および青年期に導入する予定です。日本の医薬品規制当局であるPMDAとの会合は2026年夏に予定されており、登録に必要な試験について話し合われます。予想通りに進めば、日本での臨床試験は2027年に開始される予定です。.
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同社は、現在の作業を継続しながら、プログラム全体の作業を行っています。同社は、国際的な提携交渉を確立する一方で、米国および欧州連合（EU）の承認を求める必須の第3相試験の準備を進めています。.
コルチコレリンは キュラティス’をリードする製品候補です。PTBEと呼ばれる腫瘍周囲脳浮腫の治療薬として開発中。この病態は多くの原発性および転移性脳腫瘍に伴って現れます。肺癌、乳癌、黒色腫、大腸癌からの転移が一般的な原因です。.
PTBEは、脳腫瘍の周囲に体液がたまると発症します。その圧力が脳の機能を妨げます。患者は、頭痛や嘔吐、麻痺や言語障害、視力障害、精神状態の変化などの神経学的問題を含む複数の症状を経験します。.
今のところ、通常の治療はコルチコステロイドに頼っています。ステロイドは腫れを抑えますが、副作用は深刻です。この疾患の患者は、重度のミオパチー、糖代謝の問題、筋肉の衰え、体重の異常増加、骨粗しょう症、胃炎、消化管出血、高血圧、性格の変化など、複数の健康問題を経験します。ステロイドの使用は、適切なT細胞機能を必要とする化学療法や最新の免疫療法を含む様々ながん治療に支障をきたします。.
コルチコレリンは41アミノ酸の内因性ポリペプチドです。前臨床研究では、コルチコレリンは悪性腫瘍によって破壊された血液脳関門を安定化させる働きがあることが示されています。PTBE患者を対象とした2つの臨床研究では、コルチコレリンがステロイドの必要性を大幅に減らし、場合によってはステロイドに取って代わる可能性さえあることがすでに示唆されています。.
患者数が多いので、チャンスはかなり大きい。日本では約6万人、世界では約50万人の患者がコルチコレリン治療の対象となると推定されています。世界の市場規模は年間10億米ドルを超えると予想されています。現在、コルチコレリンはまだ治験薬であり、米国内外で治療薬として承認されていません。.
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