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Blackstone と CMIC HOLDINGS が共同出資する開発業務受託機関、シミック株式会社は、臨床開発業務にエージェント型 AI を導入するため、Bluenote と戦略的パートナーシップを締結しました。焦点は明確です。医薬品開発において最も時間がかかり、最もリソースのかかる部分のひとつであった薬事および臨床文書作成にかかる時間と労力を削減することです。.
ブルーノート’のプラットフォームはエージェント型AI技術を採用し、臨床開発プロセス全体を通じて必要なすべての文書を管理します。このシステムでは、プロトコール、統計解析計画書、臨床試験報告書、eCTDモジュール、CMC文書などの様々な文書を管理する必要があります。このシステムは、ICH、FDA、PMDA、EMAの要件を含むグローバルな規制の枠組みに合わせて構築されています。このシステムは、バリデーションセーフガードと自動化された品質評価とともに、オリジナルデータへのトレーサビリティを提供し、コンプライアンス基準を維持しながら文書をより迅速に進行することを可能にします。.
シミックは、AIを単発のツールとして使用するのではなく、臨床開発のワークフロー全体にこれらのAIエージェントを統合する計画です。シミックは、日本最大級のCROとして30年以上の経験を有し、アジア太平洋地域のみならずグローバルに製薬企業や新興バイオファーマ企業と提携しています。.
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シーミック によると、この統合により、特定の規制および臨床文書作成プロセスが最大75％加速されるとのことです。この効率化により、通常、完了までに数年を要する医薬品臨床試験をより迅速に進めることができるため、業界は恩恵を受けます。.
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