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大塚メディカルデバイス は、Paradise 超音波腎除神経（uRDN）システムの国内承認を取得しました。この装置は、抵抗性高血圧の治療用として国内で初めて承認されたものです。このシステムを開発したのは、大塚製薬の米国支社であるレコール・メディカル社。複数の薬剤を使用しても高血圧が改善しない患者に、低侵襲の新しい選択肢を提供します。
欧米で行われたRADIANCE-HTN TRIO試験の結果が、この承認を後押ししました。この無作為化偽薬対照試験では、2ヵ月後に日中の収縮期血圧が大きく低下することが示されました。また、安全性プロファイルも良好でした。このシステムは、超音波エネルギーを使って過活動状態の腎交感神経を破壊します。これは血圧を下げるのに役立ちます。HydroCooling機能は治療中の動脈壁の保護に役立ちます。
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抵抗性高血圧は心血管系の重要な危険因子。日本のトップクラスの学会の専門家は、このシステムが治療の選択肢を広げ、健康負担を軽減できると強調しました。パラダイスuRDNシステムは、米国ではすでにFDA承認、欧州ではCEマーク取得済み。日本では市販後調査が行われる予定です。これにより、長期的な転帰を確認することができます。今回の承認は、心臓治療におけるカテーテルを用いた治療へのシフトを浮き彫りにするものです。
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