富士フイルムと堀場製作所がリアルタイムバイオプロセスシステムを発売

富士フイルムは、ホリバと共同で、バイオ医薬品業界の関係者が細胞培養や精製工程をリアルタイムで監視できる、高感度のインラインラマン測定システムを開発しました。 その仕組みは非常にシンプルで、バイオリアクターやその他のプロセス機器の内部で成分濃度を継続的に測定するため、手間のかかる反復的なサンプリングやオフラインでの検査の必要性が軽減されます。.

そして、抗体医薬品、細胞療法、遺伝子治療といったバイオ医薬品がますます複雑化するにつれ、製造メーカーは製品の品質を安定させつつ、生産効率の向上も図らなければならないというプレッシャーを強く感じています。 プロセス設定のわずかな変動でさえ最終結果に影響を及ぼす可能性があるため、「リアルタイムの可視化」は業界全体でますます重要視されるようになっています。.

この新システムは、ホリバのラマン分光技術と、富士フイルムの使い捨て光学プローブおよび独自の測定アルゴリズムを組み合わせたものです。この構成により、製造工程全体を通じて、細胞培養培地、対象物質、および不純物を高精度でモニタリングすることが可能となります。.

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抗体医薬品の精製プロセスにおいて、このシステムは、従来のUV-Visに基づくプロセス制御手法と比較して、収率において約10%の改善を示しました。主に総タンパク質レベルを追跡する従来のアプローチとは異なり、ラマン分光法に基づくこのシステムは、抗体と不純物をより正確に区別することができ、製造業者が最適な回収ポイントを特定するのに役立ちます。.

精製だけでなく、この技術は細胞培養中のアミノ酸やその他の成分をモニタリングすることも可能であり、製造業者が生産条件をより適切に管理し、ロット間のばらつきを低減するのに役立ちます。. 富士フイルム そして 堀場製作所 商業的なバイオ医薬品製造における本システムの実用化に向けて、引き続き検証作業を進めてまいります。.