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エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）とバイオジェン・インク（本社：米国マサチューセッツ州、会長兼CEO：リチャード・ウォーリー）は、このたび、米国FDAに生物学的製剤追加承認申請（sBLA）を開始しました。本申請は、LEQEMBI® IQLIK™（一般名：lecanemab-irmb）の早期アルツハイマー型認知症患者様に対する皮下投与開始用量に関するものです。FDAは本申請にファスト・トラックのステータスを付与しました。LEQEMBIは軽度認知障害または軽度認知症の患者さんのアルツハイマー病治療薬です。これは早期ADと呼ばれます。
本申請には、異なる用量のlecanemab皮下投与に関する臨床データが含まれています。このデータは、第3相Clarity AD試験における18カ月間のコア試験後の非盲検延長試験におけるサブ試験から得られたものです。承認されれば、LEQEMBI IQLIK 500mgレジメンは新たな選択肢となります。このレジメンは、250mg自動注射器を2本使用し、週1回投与します。これは、現在の2週間に1回の静脈内投与に代わるものです。患者や介護者は、自宅での点滴か皮下投与のいずれかを選択できます。各自動注射器は約15秒で投与量を投与します。これにより、輸液関連の医療資源の必要性が減り、治療が容易になる可能性があります。
アルツハイマー病は進行性の脳疾患です。アミロイドβとタウの蓄積が特徴です。この蓄積は継続的な神経毒性につながります。LEQEMBIはアミロイド・プラークとプロトフィブリルの両方を標的とします。プロトフィブリルはアミロイドβの最も有害な形態です。プロトフィブリルは認知機能の低下に重要な役割を果たします。LEQEMBIはプロトフィブリルを標的として、神経細胞障害を軽減し、疾患の進行を遅らせます。
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LEQEMBIは48カ国で承認されています。さらに10カ国で審査中。 エーザイ は、lecanemab のグローバルな開発および規制に関する業務を管理しています。同社はまた、本治療薬の共同商業化および共同販促を以下の企業と行っています。 バイオジェン.このパートナーシップの最終決定権はエーザイにあります。
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