オーストリアとドイツがEUで初めてLEQEMBIを発売

エーザイ株式会社とバイオジェン・インクは、抗アミロイドβモノクローナル抗体LEQEMBI（一般名：lecanemab）が2025年8月25日にオーストリアで発売されたことを発表しました。ドイツでは2025年9月1日に発売予定です。これらは、この治療薬にとって最初の欧州連合（EU）市場となります。

2025年4月、欧州委員会はLEQEMBIを承認しました。アルツハイマー型認知症（AD）の主原因を直接標的とした初めての治療薬。早期アルツハイマー型認知症の成人を対象としています。軽度認知障害や軽度認知症が含まれます。ApoE4非保有者またはアミロイド病態が確認されたヘテロ接合体が対象となります。

エーザイは医療当局と協力し、アクセス制御プログラムを開発しました。このプログラムは現在、オーストリアとドイツで実施されています。LEQEMBIはアミロイド斑と原線維を標的とする唯一の治療薬です。これは後のタウ病態に影響を与える可能性があります。
クラリティAD試験では、治療によりプラセボと比較して18ヵ月後の臨床的低下が31%減少しました。これは対象群におけるCDR-SBスケールで測定されました。主な有害事象は、輸液関連反応（26%）、ARIA-H（13%）、頭痛（11%）、ARIA-E（9%）。

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エーザイ は、グローバルな開発・規制業務を統括しています。エーザイと バイオジェン も共同販促を行っています。北欧諸国を除くEU諸国では、エーザイが販売承認者および販売元です。